• Tout signe défavorable et involontaire (ex. un résultat de laboratoire anormal), une maladie ou un symptôme temporairement associé à l’utilisation d’un médicament, que ce soit ou non considéré comme lié au médicament.

• Réaction nocive et involontaire à un médicament qui se produit aux doses normalement utilisées chez les patients pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique. L’expression « réaction au médicament » signifie qu’une relation causale entre un médicament et un effet indésirable est au moins une possibilité raisonnable et ne peut être exclue.

• Quantité de médicament supérieure à la dose maximale recommandée selon les informations autorisées sur le produit, soit administrée d’une seule prise ou cumulativement.

• Modification de l’effet d’un médicament sur l’organisme lorsque le médicament est pris avec un autre. L’action de l’un ou des deux médicaments peut diminuer ou augmenter ou des effets indésirables peuvent se manifester.

• Une telle interaction se produit lorsqu’un aliment et un médicament interfèrent l’un avec l’autre ou lorsque l’aliment peut retarder ou diminuer l’absorption du médicament.

• Exposition à un médicament en raison d’une activité professionnelle ou non. L’exposition à des matières premières au cours de la fabrication du produit n’est pas incluse.

• Il est important de recueillir des informations de sécurité dans la population pédiatrique ou âgée.

• L’exposition de l’embryon ou du fœtus à des médicaments doit être signalée, même en l’absence d’effet indésirable, que ce soit par exposition maternelle ou si le médicament suspecté a été pris par le père.

• Les erreurs de médicament, au sens large, sont toute erreur concernant la prescription, la délivrance ou l’administration d’un médicament, que cela ait ou non des conséquences indésirables.

Exemples :

→ Injection intraveineuse prescrite comme étant par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
→ Prescription d’un médicament auquel le patient est allergique.
→ Livraison d’un mauvais médicament parce que l’ordonnance est illisible ou que son nom ou sa marque ressemble à celui d’un autre médicament.

Confusion de produits – Erreur de médicament par confusion entre des produits Glenmark ou ceux d’un autre fabricant. Il peut s’agir de la ressemblance de l’emballage, de l’image d’une forme posologique, de la sonorité du nom du produit ou d’un étiquetage ou d’instructions manquant de clarté.

• Utilisation délibérée d’un médicament à des fins médicales non conformes aux termes de l’autorisation de mise en marché.

• Utilisation délibérée et à mauvais escient d’un médicament à des fins inappropriées et non conformes aux termes de l’autorisation de mise en marché.

• Utilisation délibérée excessive, persistante ou sporadique de médicaments, accompagnée d’effets physiques ou psychologiques nocifs.

• Le médicament n’agit pas tel que prévu pour la dose donnée.

• Défaut de qualité, d’emballage ou d’étiquetage d’un produit.

Médicaments falsifiés : faux médicaments conçus pour ressembler aux vrais.

Exemple :

→ Le produit est décoloré ou dépourvu de numéro de lot, des comprimés sont manquants, la notice du patient est manquante, l’emballage est endommagé, l’aiguille est émoussée, le flacon est fissuré.
→ Un comprimé est brisé
→ L’étiquette est illisible/les caractères sont trop petits pour être lus

• La transmission suspectée d’un agent infectieux par un médicament doit être considérée comme un effet indésirable grave.
• Tout organisme, virus ou particule infectieuse (par ex. la protéine prion transmettant l’encéphalopathie spongiforme transmissible), qu’il soit pathogène ou non, est considéré comme un agent infectieux.
• La transmission d’un agent infectieux peut être suspectée à partir de signes, de symptômes cliniques ou de résultats de laboratoire indiquant une infection chez un patient exposé à un médicament.