Signalement Des Effets Indésirables


Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA: déclaration des effets indésirables

Notre mission chez Glenmark a toujours été de rendre les soins de santé plus sûrs. La sécurité des patients est au cœur de tout ce que nous faisons et notre priorité absolue restera toujours de garantir que les patients reçoivent les soins les plus sûrs qui soient.

L’objectif de la pharmacovigilance est de protéger la santé publique en identifiant, évaluant et minimisant les problèmes de sécurité par tous les moyens possibles.
Nous encourageons donc les consommateurs, les professionnels de la santé, nos employés et toute personne à signaler les éléments suivants à notre service de pharmacovigilance :

Déclaration des effets indésirables : Si vous ressentez des effets indésirables (secondaires), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière, incluant tout effet secondaire possible non mentionné dans la notice.

Effet indésirable ou expérience indésirable associé au médicament
  • Tout signe défavorable et involontaire (ex. un résultat de laboratoire anormal), une maladie ou un symptôme temporairement associé à l’utilisation d’un médicament, que ce soit ou non considéré comme lié au médicament.
Réaction indésirable à un médicament
  • Réaction nocive et involontaire à un médicament qui se produit aux doses normalement utilisées chez les patients pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique. L’expression « réaction au médicament » signifie qu’une relation causale entre un médicament et un effet indésirable est au moins une possibilité raisonnable et ne peut être exclue.
Surdose
  • Quantité de médicament supérieure à la dose maximale recommandée selon les informations autorisées sur le produit, soit administrée d’une seule prise ou cumulativement.
Interaction entre des médicaments
  • Modification de l’effet d’un médicament sur l’organisme lorsque le médicament est pris avec un autre. L’action de l’un ou des deux médicaments peut diminuer ou augmenter ou des effets indésirables peuvent se manifester.
Interaction entre un médicament et un aliment
  • Une telle interaction se produit lorsqu’un aliment et un médicament interfèrent l’un avec l’autre ou lorsque l’aliment peut retarder ou diminuer l’absorption du médicament.
Exposition professionnelle
  • Exposition à un médicament en raison d’une activité professionnelle ou non. L’exposition à des matières premières au cours de la fabrication du produit n’est pas incluse.
Exposition pédiatrique/gériatrique
  • Il est important de recueillir des informations de sécurité dans la population pédiatrique ou âgée.
Utilisation d’un produit Glenmark pendant la grossesse/l’allaitement
  • L’exposition de l’embryon ou du fœtus à des médicaments doit être signalée, même en l’absence d’effet indésirable, que ce soit par exposition maternelle ou si le médicament suspecté a été pris par le père.
Erreur de médicament
  • Les erreurs de médicament, au sens large, sont toute erreur concernant la prescription, la délivrance ou l’administration d’un médicament, que cela ait ou non des conséquences indésirables.

Exemples :

→ Injection intraveineuse prescrite comme étant par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
→ Prescription d’un médicament auquel le patient est allergique.
→ Livraison d’un mauvais médicament parce que l’ordonnance est illisible ou que son nom ou sa marque ressemble à celui d’un autre médicament.

Confusion de produits – Erreur de médicament par confusion entre des produits Glenmark ou ceux d’un autre fabricant. Il peut s’agir de la ressemblance de l’emballage, de l’image d’une forme posologique, de la sonorité du nom du produit ou d’un étiquetage ou d’instructions manquant de clarté.

Utilisation hors indication
  • Utilisation délibérée d’un médicament à des fins médicales non conformes aux termes de l’autorisation de mise en marché.
Mauvaise utilisation
  • Utilisation délibérée et à mauvais escient d’un médicament à des fins inappropriées et non conformes aux termes de l’autorisation de mise en marché.
Abus
  • Utilisation délibérée excessive, persistante ou sporadique de médicaments, accompagnée d’effets physiques ou psychologiques nocifs.
Manque d’effet
  • Le médicament n’agit pas tel que prévu pour la dose donnée.
Plaintes relatives aux produits
  • Défaut de qualité, d’emballage ou d’étiquetage d’un produit.

Médicaments falsifiés : faux médicaments conçus pour ressembler aux vrais.

Exemple :

→ Le produit est décoloré ou dépourvu de numéro de lot, des comprimés sont manquants, la notice du patient est manquante, l’emballage est endommagé, l’aiguille est émoussée, le flacon est fissuré.
→ Un comprimé est brisé
→ L’étiquette est illisible/les caractères sont trop petits pour être lus

Transmission suspectée d’un agent infectieux par un médicament (STIAMP)
  • La transmission suspectée d’un agent infectieux par un médicament doit être considérée comme un effet indésirable grave.
  • Tout organisme, virus ou particule infectieuse (par ex. la protéine prion transmettant l’encéphalopathie spongiforme transmissible), qu’il soit pathogène ou non, est considéré comme un agent infectieux.
  • La transmission d’un agent infectieux peut être suspectée à partir de signes, de symptômes cliniques ou de résultats de laboratoire indiquant une infection chez un patient exposé à un médicament.

POINTS À CONSIDÉRER

  1. Fournissez autant de détails que possible. Cela nous aidera à mieux comprendre la situation.
  2. L’identité du patient/déclarant doit rester strictement confidentielle et protégée dans toute la mesure du possible. L’entreprise ne doit pas divulguer l’identité du patient/déclarant en réponse à une demande du public.
  3. Les données peuvent être partagées avec les autorités compétentes s’il y a lieu pour se conformer aux exigences réglementaires.
  4. La soumission d’un signalement ne signifie pas que le personnel médical ou le fabricant admet que le produit a causé ou contribué à la réaction.
  5. Pour en savoir plus sur la façon dont nous utilisons vos données, veuillez visiter notre portail de confidentialité en bas de la page.

 

 

Si vous souhaitez effectuer ce signalement par tout autre moyen, veuillez sélectionner l’une des options suivantes :

  • Téléphone – 1-844-801-7468
  • Courriel –   GlenmarkCanada.pv@innomar-strategies.com
  • Par la poste –
    Glenmark Pharmaceuticals Canada Inc.
    1600, avenue Steeles Ouest, bureau 407
    Concorde, Ontario
    L4K 4M2

Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement à Santé Canada   ici.