À propos des médicaments génériques

Selon la CGPA, près de 75% de toutes les ordonnances remplies par les pharmacies au Canada le sont avec des médicaments génériques.1

Avec l’expiration des brevets de nombreux médicaments populaires, il est à prévoir que l’utilisation de produits génériques ne fera que croître dans les années à venir. De plus, les options de médicaments génériques permettent un meilleur accès à des soins de santé de qualité pour les Canadiens.

Un médicament générique est un médicament conçu comme équivalent à un médicament d’origine existant approuvé en matière de dosage, d’innocuité, de voie d’administration, de qualité et de caractéristiques de performance. Santé Canada est responsable d’évaluer les médicaments génériques pour leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. Le procédé d’évaluation des médicaments fait l’objet de mises à jour et d’améliorations constantes afin de respecter les normes internationales d’approbation réglementaire. Avant que la vente d’un médicament soit approuvée au Canada, Santé Canada se charge d’en évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité.

Pour être autorisé à effectuer la mise en marché d’un produit générique, le fabricant doit présenter des preuves scientifiques probantes qu’il est innofensif, efficace et de qualité tel qu’exigé par la Loi sur les aliments et drogues ainsi que la réglementation.

Lorsqu’un produit est offert sous ordonnance ou en vente livre au Canada pour traiter ou prévenir des maladies ou des symptômes, il est réglementé en tant que drogue en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Lors de l’examen de la demande, chaque médicament générique doit, entre autres, satisfaire les mêmes normes de Santé Canada en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité que le médicament d’origine en démontrant que:

  • L’ingrédient actif est le même que celui du médicament de marque ou d’origine
  • Le médicament générique est identique et contient la même quantité d’ingrédient médicinal
  • Le médicament est du même type de produit (comme sous forme de dose à prise orale ou injectable)
  • Le médicament offre la même voie d’administration (comme sous forme orale ou topique)
  • Il appartient à la même classe thérapeutique que le médicament d’origine
  • Les ingrédients inactifs du médicament sont acceptables
  • Il est conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour garantir qu’il respecte les normes de qualité appropriées à son utilisation prévue avant sa mise en vente
  • Le conditionnement dans lequel le médicament sera expédié et vendu est approprié

Pour en savoir plus sur les médicaments génériques, visitez Santé Canada.

Référence: 1. IQVIA, douze mois se terminant en décembre 2022